Sanofi publie une étude positive sur le Multaq

Sanofi-Aventis publie des résultats jugés positifs de son étude Athena sur le Multaq, son traitement de la fibrillation auriculaire, un trouble du rythme cardiaque pouvant provoquer des accidents vasculaires cérébraux.

L'étude présentée à la Société de Rythmologie Cardiaque américaine a été réalisée en double aveugle, sur 4.628 patients recrutés dans 37 pays.

Sa vocation était d'évaluer un traitement destiné à la prise en charge de la fibrillation auriculaire en complément des traitements conventionnels en mesurant l'impact sur la réduction des hospitalisations cardiovasculaires ou la mortalité.

Elle a révélé que le Multaq, le nom commercial de la molécule Dronédarone de Sanofi, diminuait de 24% le risque d'hospitalisation d'origine cardiovasculaire ou de décès par rapport au placebo.

L'étude a aussi prouvé que le Multaq permettait une réduction de 30% du risque de décès cardiovasculaire par rapport au placebo (substance neutre). En outre, le traitement a conduit à une diminution de 45% du risque de décès pour cause d'arythmie cardiaque.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés par rapport au placebo sont de type digestif (26% contre 21%), cutanés (10% contre 8%) ainsi qu'une élévation de la créatine sanguine (4,7% contre 1%), a précisé le n°4 mondial de la pharmacie.

VERS UNE COMMERCIALISATION DÉBUT 2009 AUX USA

"Ces résultats n'ont jamais été obtenus depuis 20 ans dans cette pathologie", a souligné Jean-Philippe Santoni, le directeur du développement international de Sanofi-Aventis lors d'une point de presse.

"Les résultats de l'étude sont positifs", commente pour sa part un analyste sous couvert d'anonymat.

Sur la base de ces nouvelles données cliniques, Sanofi prévoit de soumettre d'ici le troisième trimestre 2008 une demande d'autorisation de mise sur le marché auprès de l'Agence européenne du médicament ainsi qu'une demande d'homologation auprès des autorités sanitaires américaines.

Jean-Pierre Lehner, directeur des affaires médicales de Sanofi-Aventis, a estimé que Multaq pourrait être commercialisé au premier trimestre 2009 aux Etats-Unis, car le dossier pourra être examiné dans les six mois suivant son dépôt.

En Europe, a-t-il poursuivi, le traitement pourrait être sur le marché vers la fin de l'année prochaine.

Sanofi-Aventis n'a pas donné d'indication sur le chiffre d'affaires potentiel de ce médicament mais a souligné que la fibrillation auriculaire touche environ 2,5 millions de personnes aux Etats-Unis et 4,5 millions dans l'Union européenne.

Jean-Pierre Lehner a précisé que la fibrillation auriculaire représentait en terme de soins un coût annuel de 3.000 euros par patient.

En septembre 2006, Sanofi-Aventis avait retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché en Europe du Multaq, une semaine après avoir essuyé un refus du dossier de la part de la

FDA.

Les résultats positifs de l'étude Athena pourraient contrebalancer l'impression négative laissée par le projet de lancement en Europe d'un générique de Plavix, l'anticoagulant vedette de Sanofi, et par l'invalidation aux Etats-Unis du brevet de l'anti-thrombotique Lovenox.

Ils pourraient permettre le rebond du titre Sanofi qui perdu près de 23% depuis le début de l'année. Deuxième capitalisation boursière française il y a encore dix-huit mois, Sanofi est aujourd'hui en cinquième position, derrière Total, EDF, ArcelorMittal et BNP Paribas.

Jeudi, l'action a clôturé sur un gain de 0,10% à 48,50 euros alors que le CAC 40 a été stable et que l'indice sectoriel européen a progressé de 1,18%.